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«Dokumentvorlage, Version vom 18.04.2013 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Daclatasvir (Daklinza) Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA ...»

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Dokumentvorlage, Version vom 18.04.2013

Dossier zur Nutzenbewertung

gemäß § 35a SGB V

Daclatasvir (Daklinza)

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Modul 3 A

Behandlung der chronischen Infektionen mit dem

Hepatitis C-Virus bei Erwachsenen in Kombination mit

anderen Arzneimitteln

Zweckmäßige Vergleichstherapie,

Anzahl der Patienten mit therapeutisch

bedeutsamem Zusatznutzen,

Kosten der Therapie für die GKV,

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte

Anwendung

Stand: 29.08.2014 Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 3 A Stand: 29.08.2014 Vergleichstherapie, Patienten mit therap. bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten, qualitätsgesicherte Anwendung Inhaltsverzeichnis Seite Tabellenverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Modul 3 – allgemeine Informationen

3.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.1.1 Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.1.2 Begründung für die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.1.3 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1

3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1

3.2 Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

3.2.1 Beschreibung der Erkrankung und Charakterisierung der Zielpopulation............ 12 3.2.2 Therapeutischer Bedarf innerhalb der Erkrankung

3.2.3 Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland

3.2.4 Anzahl der Patienten in der Zielpopulation

3.2.5 Angabe der Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

3.2.6 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.2

3.2.7 Referenzliste für Abschnitt 3.2

3.3 Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung

3.3.1 Angaben zur Behandlungsdauer

3.3.2 Angaben zum Verbrauch für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie

3.3.3 Angaben zu Kosten des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.3.4 Angaben zu Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen

3.3.5 Angaben zu Jahrestherapiekosten

3.3.6 Angaben zu Versorgungsanteilen

3.3.7 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.3

3.3.8 Referenzliste für Abschnitt 3.3

3.4 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

3.4.1 Anforderungen aus der Fach- und Gebrauchsinformation

3.4.2 Bedingungen für das Inverkehrbringen

3.4.3 Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels

3.4.4 Informationen zum Risk-Management-Plan

3.4.5 Weitere Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

3.4.6 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.4

3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4

–  –  –

Tabellenverzeichnis Seite Tabelle 3-1: Übersicht über die gängigsten Fibrose-Staging Scores

Tabelle 3-2: Umrechnung der FibroTest-Ergebnisse in Fibrose-Staging Scores

Tabelle 3-3: Child-Turcotte-Pugh-Score

Tabelle 3-4: In Deutschland zugelassene Behandlungen der chronischen HCV-Infektion..... 22 Tabelle 3-5: Prävalenz von Hepatitis C Seromarkern nach Geschlecht und Altersgruppen in Prozent (95%-Konfidenzintervall)

Tabelle 3-6: Entwicklung der Erstdiagnosen pro 100.000 Einwohner (Fallmeldungen laut IfSG seit 2004)

Tabelle 3-7: Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation

Tabelle 3-8: Verteilung der Patienten mit cHCV-Infektion auf die verschiedenen Genotypen

Tabelle 3-9: Verteilung der Patienten mit cHCV-Infektion auf die verschiedenen Genotypen, ohne Patienten mit HBV- oder HIV-Koinfektion

Tabelle 3-10: Berechnung der TVR-Versagerquote

Tabelle 3-11: Berechnung der BOC-Versagerquote

Tabelle 3-12: Anzahl der Patienten, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, mit Angabe des Ausmaßes des Zusatznutzens (zu bewertendes Arzneimittel).......... 43 Tabelle 3-13: Angaben zum Behandlungsmodus (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-14: Behandlungstage pro Patient pro Jahr (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-15: Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-16: Kosten des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Tabelle 3-17: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen bei Anwendung der Arzneimittel gemäß Fach- oder Gebrauchsinformation (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-18: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen – Kosten pro Einheit

Tabelle 3-19: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen – Zusatzkosten für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie pro Jahr (pro Patient und für die jeweilige Population / Patientengruppe insgesamt)

Tabelle 3-20: Berechnung der Anzahl der verbrauchten Packungen

Tabelle 3-21: Berechnung der Arzneimittelkosten pro Patient

Tabelle 3-22: Berechnung der Jahrestherapiekosten in der GKV

Tabelle 3-23: Jahrestherapiekosten für die GKV für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie (pro Patient und insgesamt)





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Modul 3 – allgemeine Informationen

Modul 3 enthält folgende Angaben:

– Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Abschnitt 3.1) – Bestimmung der Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (Abschnitt 3.2) – Bestimmung der Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung (Abschnitt 3.3) – Beschreibung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (Abschnitt 3.4) Alle in diesen Abschnitten getroffenen Aussagen und Kalkulationsschritte sind zu begründen.

In die Kalkulation eingehende Annahmen sind darzustellen. Die Berechnungen müssen auf Basis der Angaben nachvollziehbar sein und sollen auch Angaben zur Unsicherheit enthalten.

Die Abschnitte enthalten jeweils einen separaten Abschnitt zur Beschreibung der Informationsbeschaffung sowie eine separate Referenzliste.

Für jedes zu bewertende Anwendungsgebiet ist eine separate Version des vorliegenden Dokuments zu erstellen. Die Kodierung der Anwendungsgebiete ist in Modul 2 hinterlegt. Sie ist je Anwendungsgebiet einheitlich für die übrigen Module des Dossiers zu verwenden.

Im Dokument verwendete Abkürzungen sind in das Abkürzungsverzeichnis aufzunehmen.

Sofern Sie für Ihre Ausführungen Abbildungen oder Tabellen verwenden, sind diese im Abbildungs- bzw. Tabellenverzeichnis aufzuführen.

–  –  –

3.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels verglichen wird. Näheres hierzu findet sich in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen.

Bei der Bestimmung der Vergleichstherapie sind insbesondere folgende Kriterien zu

berücksichtigen:

1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.

2. Sofern als Vergleichstherapie eine nichtmedikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.

3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nichtmedikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den G-BA bereits festgestellt ist.

4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

5. Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt.

Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist unter Berücksichtigung der oben genannten Kriterien die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet sein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 6 SGB V, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie kann ein Beratungsgespräch mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss stattfinden. Näheres dazu findet sich in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

–  –  –

3.1.1 Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Benennen Sie die zweckmäßige Vergleichstherapie für das Anwendungsgebiet, auf das sich das vorliegende Dokument bezieht.

Daklinza® (Daclatasvir, DCV) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) bei Erwachsenen zugelassen (Bristol-Myers Squibb, 2014). Das vorliegende Dokument bezieht sich auf die folgende

zweckmäßige Vergleichstherapie:

 Für HCV-Genotyp 1 (Therapie-naive Patienten oder Patienten nach Versagen einer nicht Proteaseinhibitor-basierten Behandlung) die Triple-Therapie mit einem Proteaseinhibitor (Boceprevir (BOC) oder Telaprevir (TVR)) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa (PEG-IFNa) und Ribavirin (RBV).

 Für HCV-Genotyp 2, 3 und 4 die duale Therapie mit PEG-IFNa und RBV.

 Für HCV-Genotyp 1-infizierte Patienten nach Versagen einer BOC- oder TVR-basierten Triple-Therapie, "Abwartendes Beobachten".

3.1.2 Begründung für die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie Geben Sie an, ob ein Beratungsgespräch mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss zum Thema „zweckmäßige Vergleichstherapie“ stattgefunden hat. Falls ja, geben Sie das Datum des Beratungsgesprächs und die vom Gemeinsamen Bundesausschuss übermittelte Vorgangsnummer an und beschreiben Sie das Ergebnis dieser Beratung hinsichtlich der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sofern ein Beratungsprotokoll erstellt wurde, benennen Sie dieses als Quelle (auch in Abschnitt 3.1.4).

Ein Beratungsgespräch mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat am 31.03.2014 unter der Vorgangsnummer 2014-B-010 stattgefunden (G-BA, 2014). Dabei wurde folgende

zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt:

 Für Genotyp 1 (Therapie-naive und -erfahrene Patienten) die duale Therapie (Kombination aus PEG-IFNa und RBV) oder die Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (BOC oder TVR), PEG-IFNa und RBV). Eine Abwägung der Notwendigkeit des Einsatzes einer Triple-Therapie bei Vorliegen günstiger Prognosefaktoren ist vorzunehmen.

 Für Genotyp 2-6 (Therapie-naive und -erfahrene Patienten) die duale Therapie mit PEG-IFNa und RBV.

–  –  –

Falls ein Beratungsgespräch mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss zum Thema „zweckmäßige Vergleichstherapie“ nicht stattgefunden hat oder in diesem Gespräch keine Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte oder Sie trotz Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dem Beratungsgespräch eine andere zweckmäßige Vergleichstherapie für die vorliegende Bewertung ausgewählt haben, begründen Sie die Wahl der Ihrer Ansicht nach zweckmäßigen Vergleichstherapie. Benennen Sie die vorhandenen Therapieoptionen im Anwendungsgebiet, auf das sich das vorliegende Dossier bezieht.

Äußern Sie sich bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie aus diesen Therapieoptionen explizit zu den oben genannten Kriterien 1 bis 5. Benennen Sie die zugrunde gelegten Quellen.

Der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den G-BA wird weitgehend gefolgt.

Für die Behandlung der HCV-Genotyp 1-Infektion wurde vom G-BA die duale Therapie mit PEG-IFNa und RBV oder die Proteaseinhibitor-basierte Triple-Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie zur Wahl gestellt. Die in den Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie insbesondere bezüglich der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete, der Dosierung, der Therapiedauer und Prognosefaktoren sind laut G-BA für die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu berücksichtigen. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Triple-Therapie für HCV-Genotyp 1-infizierte Patienten, da diese signifikant von der Triple-Therapie profitieren (Sarrazin et al., 2012; Sarrazin et al., 2014). Zudem wurde der Proteaseinhibitor-basierten Triple-Therapie mit Boceprevir und Telaprevir vom G-BA gegenüber der dualen Therapie ein Zusatznutzen bestätigt (G-BA, 2012a; G-BA, 2012b).



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